Setor de dispositivos médicos
IFUs, rotulagem, documentação técnica e dados do EUDAMED traduzidos por especialistas médicos — porque um organismo notificado lê cada palavra que você entrega.
Um setor onde a tradução é parte do produto
Um dispositivo médico não entra em um mercado europeu enquanto suas instruções de uso, rotulagem e interface não existirem nos idiomas que aquele mercado exige. Sob o EU MDR (o Regulamento Europeu de Dispositivos Médicos — a lei que rege como dispositivos são aprovados e vendidos na Europa), essas traduções fazem parte da sua documentação técnica. Organismos notificados as revisam. Reguladores podem agir sobre erros nelas.
Isso muda o que significa “bom o suficiente”. Uma contraindicação mal traduzida não é um erro de digitação; é uma não conformidade — e, potencialmente, um incidente de segurança do paciente.
O que fabricantes de dispositivos traduzem conosco
- Instruções de uso (IFUs) e guias de início rápido
- Rótulos e embalagens, incluindo símbolos e frases de segurança
- Campos de dados do EUDAMED — o banco de dados da UE onde as informações dos dispositivos são registradas
- Interfaces de software de dispositivos e aplicativos associados
- Relatórios de avaliação clínica e documentação clínica
- Documentos de SGQ — os procedimentos de gestão da qualidade que os auditores inspecionam
- Relatórios de vigilância pós-mercado, avisos de segurança em campo e recalls
Por que a tradução genérica falha aqui
Um tradutor generalista, ou um motor de tradução automática, produz texto que se lê com fluidez. O problema é o que o texto fluido esconde: um “warning” suavizado para “note”, uma descrição de símbolo que não corresponde à norma harmonizada, um passo de dosagem reformulado apenas o bastante para ficar ambíguo. Nada disso parece erro para quem não tem formação médica. Tudo isso parece achado para um revisor de organismo notificado.
A pressão de prazo piora tudo. Empresas de dispositivos costumam precisar de 24 ou mais idiomas em uma data fixa de submissão, e a tentação é passar tudo por um motor e dar uma olhada por cima. Olhar por cima não pega texto clinicamente errado que é gramaticalmente perfeito.
Como funciona nosso grupo de prática médica
A Link Translation mantém um grupo de prática dedicado a ciências da saúde desde a fundação da empresa, em 2005. Seus arquivos vão para tradutores nativos com formação médica ou em ciências da vida — gente que sabe por que “contraindication” e “precaution” não são intercambiáveis. Eles trabalham contra sua base terminológica aprovada, e cada arquivo recebe uma segunda revisão independente de outro especialista antes da entrega.
A memória de tradução mantém o pacote consistente e os custos de revisão proporcionais: quando sua IFU muda 8%, você paga por 8%. Você recebe um orçamento fechado em até 24 horas, mapeado para a lista de idiomas que seus registros realmente exigem — na Europa, no Brasil (ANVISA, a agência reguladora de saúde brasileira), nos EUA e além.
Serviços que combinam com este setor
A maioria dos fabricantes de dispositivos combina tradução de IFU, tradução de conformidade com o MDR, tradução de rotulagem médica, tradução de avaliação clínica e tradução de documentação de SGQ, com a gestão de terminologia mantendo o pacote coeso. Onde um conteúdo de menor risco realmente se presta a tradução automática com pós-edição humana — documentação interna, texto de suporte de alto volume —, dizemos isso no orçamento, em vez de cobrar tarifa humana por ele.
Perguntas frequentes
Quais documentos as empresas de dispositivos médicos costumam traduzir?
Instruções de uso, rótulos e embalagens, interfaces de software, campos de dados do EUDAMED, relatórios de avaliação clínica, procedimentos de SGQ e documentação de vigilância pós-mercado — normalmente para todos os idiomas que seus registros de mercado exigem.
Tradução automática pode ser usada em conteúdo de dispositivos médicos?
Não para nada que um paciente, um médico ou um organismo notificado vá ler. O texto de máquina pode ser estatisticamente plausível e clinicamente errado, e um aviso errado é uma não conformidade. Usamos tecnologia para memória de tradução e verificações de consistência; humanos traduzem e aprovam o conteúdo regulado.
Como vocês mantêm a terminologia consistente em um pacote inteiro de documentação?
Uma base terminológica por cliente. IFU, rotulagem, interface e dossiê técnico são traduzidos contra a mesma terminologia aprovada, de modo que o nome do dispositivo, os avisos e os símbolos se leem de forma idêntica em toda parte — que é como os auditores esperam encontrá-los.
O que acontece quando revisamos um documento?
Suas traduções anteriores vivem em uma memória de tradução. Uma revisão é orçada sobre o que mudou, não sobre o documento inteiro, e o texto ao redor é verificado para que a atualização não introduza inconsistências.