Traducción de dispositivos médicos
Todo el paquete documental de su dispositivo — IFU, etiquetado, archivos clínicos, registros del SGC — traducido por especialistas médicos a cada idioma que exigen sus registros.
La traducción forma parte de su expediente regulatorio
Para un dispositivo médico, traducir no es una tarea de marketing. El Reglamento europeo de dispositivos médicos (EU MDR) exige sus instrucciones de uso y su etiquetado en el idioma oficial de cada Estado miembro donde vende. Los organismos notificados — los auditores que certifican su dispositivo para el mercado de la UE — revisan los documentos traducidos con el mismo rigor que los originales. Una advertencia o contraindicación mal traducida es una no conformidad y, en el peor de los casos, un incidente de seguridad del paciente.
La presión va en aumento. A partir del 26 de mayo de 2026, EUDAMED — la base de datos central de dispositivos médicos de la UE — es plenamente obligatoria, y los registros de cada dispositivo deben vincularse a documentación que cumpla los requisitos de idioma del MDR. Un fabricante que vende en toda la UE puede necesitar de 15 a 20 versiones de idioma por familia de dispositivos. Ese volumen no puede comprimirse en las semanas previas a una fecha límite.
Un solo paquete, una sola terminología
Los organismos notificados esperan que su documentación se lea como un conjunto coherente. Así la traducimos:
- Instrucciones de uso (IFU) — el documento regulatorio central, en cada idioma de mercado exigido
- Etiquetas, empaque y datos UDI — incluidos símbolos y textos con espacio limitado
- Informes de evaluación clínica y datos clínicos — para la revisión del expediente técnico
- SSCP y materiales para pacientes — en lenguaje claro donde el reglamento lo exige
- Documentos del SGC — procedimientos e instrucciones de trabajo para auditorías multimercado
- Interfaces de software y campos de datos de EUDAMED
Todo se trabaja con una única base terminológica específica del cliente, de modo que un componente del dispositivo o un término clínico nunca se traduce de dos maneras distintas dentro del expediente. La deriva terminológica entre documentos es uno de los desencadenantes más frecuentes de hallazgos de los organismos notificados — y uno de los más fáciles de prevenir.
Por qué humanos especialistas, no solo bilingües fluidos
Un generalista bilingüe puede producir una traducción que se lee bien y es clínicamente incorrecta. El contenido de dispositivos médicos exige traductores que entiendan la clasificación de dispositivos, la terminología clínica y la redacción que esperan los reguladores. Link Translation canaliza el trabajo médico a través de un grupo de práctica dedicado a las ciencias de la salud: lingüistas nativos con formación médica o en ciencias de la vida, trabajando en su especialidad. Cada archivo recibe luego una segunda revisión independiente por otro especialista — otro par de ojos cualificados antes de que nada llegue a su expediente técnico.
La traducción automática produce resultados que parecen pulidos, y ese es precisamente el peligro: los errores se esconden en pasos de dosificación, contraindicaciones y secuencias de procedimiento. Las máquinas nos ayudan con la coherencia y el costo — la memoria de traducción permite cotizar una IFU revisada sobre lo que cambió, no sobre el documento completo. Los humanos traducen y aprueban todo lo crítico para la seguridad.
Cómo se desarrolla un proyecto
Usted envía la documentación; nosotros devolvemos una cotización fija en 24 horas. La terminología se alinea antes de comenzar la traducción. Un especialista médico traduce, un segundo especialista revisa de forma independiente y el control de calidad verifica cifras, unidades, símbolos y referencias antes de la entrega. Desde 2005 hemos construido una red de más de 500 traductores especializados que cubren más de 30 idiomas, de modo que un portafolio completo de idiomas de la UE avanza en paralelo y no mercado por mercado.
Preguntas frecuentes
¿Qué documentos exige la UE en los idiomas locales?
Según el EU MDR, las instrucciones de uso, el etiquetado y el texto del empaque deben estar disponibles en el o los idiomas oficiales de cada Estado miembro donde se vende el dispositivo. Para dispositivos de clase III e implantables, el Resumen de Seguridad y Desempeño Clínico también debe ser público en todos los idiomas oficiales de la UE. Le ayudamos a definir el alcance exacto para sus registros.
¿Qué cambia con EUDAMED en mayo de 2026?
EUDAMED — la base de datos central de la UE sobre dispositivos médicos — pasa a ser plenamente obligatoria el 26 de mayo de 2026. Los registros de cada dispositivo deben vincularse a documentación conforme, incluidas IFU que cumplan los requisitos de idioma del MDR. Una IFU solo en inglés no lo satisface, sea cual sea la clase del dispositivo.
¿Pueden mantener la terminología coherente en todo nuestro portafolio?
Sí. Creamos una base terminológica controlada por cliente y guardamos cada traducción aprobada en una memoria de traducción. El mismo término clínico se traduce igual en IFU, etiquetas, software y archivos clínicos — exactamente lo que verifican los revisores de los organismos notificados.
¿Usan traducción automática en contenido médico?
No en contenido crítico para la seguridad. Las IFU, el etiquetado y la documentación clínica los traducen especialistas humanos desde el principio, con una segunda revisión independiente. Donde la traducción automática realmente encaja — documentos internos, contenido de soporte de gran volumen — se lo decimos en la cotización.