Tradução para dispositivos médicos
Seu pacote completo de documentação de dispositivo — IFU, rotulagem, arquivos clínicos, registros de SGQ — traduzido por especialistas médicos para cada idioma que os seus registros exigem.
A tradução faz parte do seu dossiê regulatório
Para um dispositivo médico, tradução não é tarefa de marketing. O regulamento europeu de dispositivos médicos (MDR) exige suas instruções de uso e rotulagem no idioma oficial de cada Estado-membro onde você vende. Os órgãos notificados — os auditores que certificam o seu dispositivo para o mercado da UE — revisam os documentos traduzidos com o mesmo rigor dos originais. Uma advertência ou contraindicação mal traduzida é uma não conformidade e, no pior caso, um incidente de segurança do paciente.
A pressão está aumentando. A partir de 26 de maio de 2026, o EUDAMED — o banco de dados central de dispositivos médicos da UE — é totalmente obrigatório, e os registros de dispositivos devem estar vinculados a documentação que atenda às exigências linguísticas do MDR. Fabricantes que vendem em toda a UE podem precisar de 15 a 20 versões de idioma por família de dispositivos. Esse volume não cabe comprimido nas semanas anteriores a um prazo.
Um pacote, uma terminologia
Os órgãos notificados esperam que a sua documentação se leia como um conjunto consistente. Nós a traduzimos assim:
- Instruções de uso (IFUs) — o documento regulatório central, em cada idioma de mercado exigido
- Rótulos, embalagem e dados de UDI — incluindo símbolos e textos com espaço restrito
- Relatórios de avaliação clínica e dados clínicos — para a revisão do dossiê técnico
- SSCP e materiais voltados ao paciente — linguagem simples onde o regulamento exige
- Documentos de SGQ — POPs e instruções de trabalho para auditorias em múltiplos mercados
- Interfaces de software e campos de dados do EUDAMED
Tudo roda com uma base terminológica específica do cliente, para que um componente do dispositivo ou um termo clínico nunca seja traduzido de duas formas diferentes dentro do dossiê. A deriva terminológica entre documentos é um dos gatilhos mais comuns de achados de órgãos notificados — e um dos mais fáceis de prevenir.
Por que humanos especialistas, e não apenas fluentes
Um generalista bilíngue pode produzir uma tradução que se lê bem e está clinicamente errada. Conteúdo de dispositivos médicos exige tradutores que entendam classificação de dispositivos, terminologia clínica e a formulação que os reguladores esperam. A Link Translation conduz o trabalho médico por um grupo de prática dedicado em ciências da saúde: linguistas nativos com formação em medicina ou ciências da vida, atuando na própria especialidade. Cada arquivo recebe então uma segunda revisão independente de outro especialista — um par de olhos qualificado adicional antes de qualquer coisa chegar ao seu dossiê técnico.
A tradução automática produz um resultado de aparência polida, e esse é exatamente o perigo: os erros se escondem em etapas de dosagem, contraindicações e sequências de procedimento. As máquinas nos ajudam com consistência e custo — com memória de tradução, uma IFU revisada é orçada sobre o que mudou, não sobre o documento inteiro. Humanos traduzem e aprovam tudo o que é crítico para a segurança.
Como um projeto funciona
Você envia a documentação; devolvemos um orçamento fechado em até 24 horas. A terminologia é alinhada antes de a tradução começar. Um especialista médico traduz, um segundo especialista revisa de forma independente, e o QA confere números, unidades, símbolos e referências antes da entrega. Desde 2005, construímos uma rede de mais de 500 tradutores especializados cobrindo mais de 30 idiomas, para que um portfólio completo de idiomas da UE rode em paralelo, e não um mercado por vez.
Perguntas frequentes
Quais documentos a UE exige nos idiomas locais?
Sob o EU MDR, as instruções de uso, a rotulagem e o texto da embalagem devem estar disponíveis no(s) idioma(s) oficial(is) de cada Estado-membro onde o dispositivo é vendido. Para dispositivos de Classe III e implantáveis, o Resumo de Segurança e Desempenho Clínico também deve estar publicamente disponível em todos os idiomas oficiais da UE. Ajudamos você a mapear o escopo exato dos seus registros.
O que muda com o EUDAMED em maio de 2026?
O EUDAMED — o banco de dados central da UE sobre dispositivos médicos — torna-se totalmente obrigatório em 26 de maio de 2026. Os registros de dispositivos devem estar vinculados a documentação em conformidade, incluindo IFUs que atendam às exigências linguísticas do MDR. Uma IFU só em inglês não satisfaz isso, independentemente da classe do dispositivo.
Vocês conseguem manter a terminologia consistente em todo o nosso portfólio?
Sim. Construímos uma base terminológica controlada por cliente e armazenamos cada tradução aprovada em uma memória de tradução. O mesmo termo clínico é vertido da mesma forma em IFUs, rótulos, software e arquivos clínicos — que é exatamente o que os revisores dos órgãos notificados verificam.
Vocês usam tradução automática em conteúdo médico?
Não em conteúdo crítico de segurança. IFUs, rotulagem e documentação clínica são traduzidas por especialistas humanos desde o início, com segunda revisão independente. Onde a MT cabe de verdade — documentos internos, conteúdo de suporte em grande volume — dizemos isso no orçamento.