Tradução de IFU para dispositivos médicos
A UE exige suas instruções de uso no idioma oficial de cada Estado-membro onde você vende. Traduzimos IFUs que passam pela revisão do órgão notificado na primeira vez.
A tradução de uma IFU é um documento regulatório
Um documento de instruções de uso não é texto de marketing. Ele faz parte da sua documentação técnica sob o regulamento europeu de dispositivos médicos (EU MDR), é revisado por órgãos notificados, e um erro de tradução em uma advertência, contraindicação ou etapa de dosagem é uma não conformidade — ou um incidente de segurança do paciente.
É por isso que a tradução de IFU na Link Translation passa pelo nosso grupo de prática médica: tradutores nativos com formação em ciências da vida, terminologia harmonizada (incluindo os símbolos e as formulações de segurança que os seus auditores esperam) e uma segunda revisão independente em cada arquivo.
O que “pronto para o MDR” significa na prática
- Cobertura de idiomas mapeada para os seus registros — ajudamos a determinar quais idiomas de Estado-membro cada mercado exige
- Terminologia alinhada às normas harmonizadas — advertências, símbolos e termos do dispositivo traduzidos do jeito que os órgãos notificados esperam ler
- Consistência em todo o pacote de documentação — IFU, rotulagem, embalagem e interface traduzidas com uma única base terminológica
- Fluxo de trabalho amigável a revisões — com memória de tradução, uma IFU atualizada é orçada sobre o delta, não sobre o documento inteiro
- Rastreabilidade — cada arquivo no idioma de destino mapeia segmento a segmento com o original, o que simplifica o seu controle de documentos
Além da UE
O mesmo grupo de prática cuida do espanhol para o mercado FDA, do português brasileiro para a ANVISA e das exigências linguísticas dos registros no Reino Unido, na Suíça, na América Latina e na Ásia-Pacífico — um único fornecedor para o seu calendário global de submissões.
Quando a tradução automática é (e não é) aceitável
Para IFUs e rotulagem de segurança, traduzimos com humanos desde o início: o perfil de risco não tolera palpites estatisticamente plausíveis. Onde a MT gera economia legítima — documentação interna, conteúdo de suporte em grande volume — dizemos isso no orçamento e precificamos de acordo.
Perguntas frequentes
Quais idiomas o EU MDR exige para as IFUs?
Cada Estado-membro da UE decide em quais idiomas oficiais suas IFU, rotulagem e interface devem estar disponíveis — na prática, vender em toda a UE significa traduzir para mais de 24 idiomas. Ajudamos você a mapear exatamente quais idiomas os seus registros de mercado exigem.
Vocês atualizam uma tradução de IFU existente após uma revisão?
Sim, e você só paga pelo que mudou. Suas traduções anteriores ficam armazenadas em uma memória de tradução, então uma revisão que altera 8% do texto original é orçada como um trabalho de 8% — com o texto ao redor conferido para manter a consistência.
Vocês também traduzem a rotulagem e a embalagem?
Sim. IFU, rótulos, embalagem, interface de software e campos de dados do EUDAMED são tratados como um único pacote com terminologia consistente, que é como os órgãos notificados esperam vê-los.
Quem traduz o conteúdo médico?
Linguistas nativos do nosso grupo de prática em ciências da saúde, com formação em medicina ou ciências da vida, trabalhando com a terminologia das normas harmonizadas. Cada arquivo recebe uma segunda revisão independente.