Tradução de rotulagem de dispositivos médicos
Rótulos e embalagens são o texto regulatório com menos espaço que você tem. Nós os traduzimos para caber — linguisticamente, fisicamente e conforme as exigências de cada mercado.
Os menores documentos carregam o maior escrutínio
Um rótulo de dispositivo pode ter trinta palavras. Cada uma delas é regulada. Sob o EU MDR, o texto de rotulagem e embalagem deve ser fornecido no idioma oficial de cada Estado-membro onde o dispositivo é disponibilizado — e deve permanecer preciso, legível e consistente com a IFU que o seu órgão notificado já revisou. Uma temperatura de armazenamento vertida errada, uma advertência de barreira estéril que se afastou do texto da IFU, uma declaração de finalidade prevista que já não coincide com o dossiê técnico: em um rótulo, não há contexto ao redor para amortecer um erro.
A rotulagem também é onde a tradução encontra a física. Textos em alemão e francês costumam ficar de 20 a 30% mais longos que o inglês. Um rótulo projetado em torno do texto em inglês pode simplesmente não ter espaço para uma tradução em conformidade — um problema que você quer descobrir na etapa de tradução, não na linha de embalagem.
O que traduzimos
- Rótulos de dispositivos — embalagem primária e secundária, em cada idioma de mercado exigido
- Textos de embalagem e bulas internas — incluindo layouts multilíngues que cobrem vários mercados em uma mesma caixa
- Símbolos e textos de acompanhamento — símbolos harmonizados de dispositivos usados corretamente por mercado, com legendas traduzidas apenas onde exigido
- Dados de UDI e campos do EUDAMED — mantidos consistentes com o rótulo impresso
- Cartões do paciente e documentação de implantes — em linguagem simples, conforme as exigências do MDR
Cada item é traduzido com a mesma base terminológica da sua IFU, para que o pacote de documentação se leia como um conjunto único. Essa consistência não é cosmética: os órgãos notificados comparam rótulo, embalagem e IFU lado a lado, e advertências divergentes são um achado.
Tradução com espaço restrito é uma especialidade
Traduzir um rótulo é um ofício diferente de traduzir um manual. Não há espaço para o instinto natural do tradutor de explicar. Nossos linguistas médicos traduzem respeitando a contagem de caracteres quando ela existe, usam as formas abreviadas padrão do mercado quando os reguladores as aceitam e sinalizam cada caso em que uma tradução em conformidade não cabe fisicamente — com opções, não apenas com um problema. Nossa equipe de editoração eletrônica devolve então a arte pronta para impressão, com o texto traduzido posicionado, dimensionado e conferido contra o layout original.
Como em todo o nosso trabalho médico, a tradução é feita por especialistas nativos com formação em ciências da vida e revisada de forma independente por um segundo especialista. Tradução automática não é usada em rotulagem: um palpite estatisticamente plausível em um rótulo de trinta palavras é um risco de recall, não uma economia.
Rotulagem multimercado sem deriva
Desde 2005, a Link Translation conduz programas de rotulagem em mais de 30 idiomas com uma rede de mais de 500 tradutores. A memória de tradução mantém cada texto de rótulo aprovado reutilizável, então uma nova variante de produto ou uma advertência revisada é orçada sobre o que mudou — e o texto aprovado na última auditoria permanece exatamente como aprovado. Orçamento fechado, com prazo, em até 24 horas.
Perguntas frequentes
Rótulos realmente precisam de tradução se usamos símbolos?
Símbolos harmonizados reduzem a carga de texto, mas raramente a eliminam. Advertências, condições de armazenamento, declarações de finalidade prevista e textos obrigatórios específicos de cada mercado ainda precisam ser traduzidos para o(s) idioma(s) oficial(is) de cada Estado-membro onde o dispositivo é vendido. Ajudamos a mapear o que cada variante de rótulo de fato exige.
Como vocês lidam com texto que não vai caber no rótulo?
O texto traduzido costuma ficar de 20 a 30% mais longo que o inglês. Nossos tradutores trabalham dentro do espaço físico disponível, sinalizam onde uma tradução em conformidade não cabe, e nossa equipe de editoração eletrônica entrega a arte pronta para impressão — assim o problema de espaço aparece antes da impressão, não depois.
Vocês traduzem rotulagem e IFU como um pacote único?
Sim, e é o que você deveria fazer. Rótulos, embalagem, IFU e texto de interface são traduzidos com uma única base terminológica, para que a advertência na caixa coincida palavra por palavra com a advertência no folheto. Inconsistência entre rótulo e IFU é um achado clássico de órgão notificado.
E os dados de UDI e os campos do EUDAMED?
O UDI — o identificador único que rastreia cada dispositivo — vem com campos de dados registrados no EUDAMED, alguns dos quais precisam de versões em idiomas. Traduzimos esses campos de forma consistente com a sua rotulagem, o que passa a importar quando o EUDAMED se torna totalmente obrigatório em maio de 2026.