Traducción de etiquetado de dispositivos médicos
Las etiquetas y el empaque son el texto regulatorio con menos espacio que usted posee. Los traducimos para que encajen: lingüística y físicamente, y según los requisitos de cada mercado.
Los documentos más pequeños soportan el mayor escrutinio
Una etiqueta de dispositivo puede contener treinta palabras. Cada una está regulada. Según el EU MDR, el texto del etiquetado y el empaque debe proporcionarse en el idioma oficial de cada Estado miembro donde se comercializa el dispositivo — y debe mantenerse exacto, legible y coherente con la IFU que su organismo notificado ya revisó. Una temperatura de almacenamiento mal traducida, una advertencia de barrera estéril que se apartó del texto de la IFU, una declaración de finalidad prevista que ya no coincide con el expediente técnico: en una etiqueta no hay contexto alrededor que amortigüe un error.
El etiquetado es también donde la traducción se encuentra con la física. El texto en alemán y francés suele ser un 20-30 % más largo que el inglés. Una etiqueta diseñada para el texto en inglés puede sencillamente no tener espacio para una traducción conforme — un problema que conviene descubrir en la etapa de traducción, no en la línea de empaque.
Qué traducimos
- Etiquetas de dispositivos — empaque primario y secundario, en cada idioma de mercado exigido
- Textos de empaque y prospectos — incluidos diseños multilingües que cubren varios mercados en una misma caja
- Símbolos y texto acompañante — símbolos armonizados de dispositivos usados correctamente según el mercado, con leyendas traducidas solo donde se exige
- Datos UDI y campos de EUDAMED — mantenidos en coherencia con la etiqueta impresa
- Tarjetas para pacientes y documentación de implantes — en lenguaje claro, según los requisitos del MDR
Cada elemento se traduce con la misma base terminológica que su IFU, de modo que el paquete documental se lee como un conjunto. Esa coherencia no es cosmética: los organismos notificados comparan etiqueta, empaque e IFU lado a lado, y las advertencias discordantes constituyen un hallazgo.
La traducción con espacio limitado es una especialidad
Traducir una etiqueta es un oficio distinto de traducir un manual. No hay lugar para el instinto natural del traductor de explicar. Nuestros lingüistas médicos traducen al recuento de caracteres cuando existe uno, usan las formas abreviadas estándar del mercado donde los reguladores las aceptan, y señalan cada caso donde una traducción conforme físicamente no cabe — con opciones, no solo con un problema. Nuestro equipo de maquetación devuelve después el arte final listo para imprimir, con el texto traducido colocado, dimensionado y verificado contra el diseño original.
Como en todo nuestro trabajo médico, la traducción la hacen especialistas nativos con formación en ciencias de la vida y la revisa de forma independiente un segundo especialista. La traducción automática no se usa en etiquetado: una conjetura estadísticamente plausible en una etiqueta de treinta palabras es un riesgo de retiro del mercado, no un ahorro.
Etiquetado multimercado sin deriva
Desde 2005, Link Translation gestiona programas de etiquetado en más de 30 idiomas con una red de más de 500 traductores. La memoria de traducción mantiene reutilizable cada texto de etiqueta aprobado, de modo que una nueva variante de producto o una advertencia revisada se cotiza sobre lo que cambió — y la redacción aprobada en la última auditoría permanece exactamente como se aprobó. Cotización fija, con fecha de entrega, en 24 horas.
Preguntas frecuentes
¿Las etiquetas realmente necesitan traducción si usamos símbolos?
Los símbolos armonizados reducen la carga de texto, pero rara vez la eliminan. Las advertencias, condiciones de almacenamiento, declaraciones de finalidad prevista y textos obligatorios de cada mercado siguen necesitando traducción al o los idiomas oficiales de cada Estado miembro donde se vende el dispositivo. Le ayudamos a definir qué exige realmente cada variante de etiqueta.
¿Cómo manejan el texto que no cabe en la etiqueta?
El texto traducido suele ser un 20-30 % más largo que el inglés. Nuestros traductores trabajan sobre el espacio físico disponible, señalan dónde una traducción conforme no cabe, y nuestro equipo de maquetación entrega el arte final listo para imprimir — así el problema de espacio aparece antes de la impresión, no después.
¿Pueden traducir etiquetado e IFU como un solo paquete?
Sí, y así debería hacerse. Etiquetas, empaque, IFU y texto de interfaz se traducen con una única base terminológica, de modo que la advertencia de la caja coincide palabra por palabra con la del folleto. La incoherencia entre etiqueta e IFU es un hallazgo clásico de los organismos notificados.
¿Y los datos UDI y los campos de EUDAMED?
El UDI — el identificador único que rastrea cada dispositivo — viene con campos de datos registrados en EUDAMED, algunos de los cuales necesitan versiones en distintos idiomas. Traducimos esos campos de forma coherente con su etiquetado, algo que cobra importancia cuando EUDAMED sea plenamente obligatoria en mayo de 2026.