Tradução de relatórios de avaliação clínica
CERs, dados clínicos e literatura traduzidos por linguistas com formação clínica — porque um órgão notificado lê suas evidências exatamente como estão escritas.
Suas evidências clínicas, lidas em outro idioma
Um relatório de avaliação clínica (CER) é o documento que sustenta que o seu dispositivo é seguro e tem o desempenho declarado, com base em dados clínicos. Sob o regulamento europeu de dispositivos médicos (EU MDR), ele faz parte do seu dossiê técnico, e um órgão notificado — o auditor que certifica o seu dispositivo para o mercado da UE — o lê com olhar crítico. Quando qualquer parte dessa cadeia de evidências cruza uma barreira linguística, a tradução passa a fazer parte das evidências.
Os modos de falha são específicos. Uma conclusão cautelosa no estudo original que sai mais forte na tradução. Um intervalo de confiança reformatado em ambiguidade. Uma descrição de evento adverso que muda de gravidade porque um termo clínico foi vertido com o sentido do dia a dia. Nada disso parece erro para um leitor leigo — tudo isso fica visível para o revisor de um órgão notificado que compara suas alegações com seus dados.
O que traduzimos em um pacote de evidências clínicas
- Relatórios de avaliação clínica (CERs) e planos de avaliação clínica
- Relatórios e resumos de estudos clínicos — protocolos, emendas, brochuras do investigador
- Literatura publicada — estudos em alemão, francês, italiano, japonês ou outros idiomas que fundamentam a sua avaliação (ou que precisam ser apreciados nela)
- Documentos de acompanhamento clínico pós-comercialização (PMCF) e relatórios de vigilância pós-comercialização
- Resumo de Segurança e Desempenho Clínico (SSCP) — que, para dispositivos de Classe III e implantáveis, deve estar publicamente disponível em todos os idiomas oficiais da UE, incluindo uma seção compreensível para pacientes
O SSCP é um caso especial: combina precisão clínica com uma exigência de linguagem simples. Nossos tradutores dominam os dois registros — exato na seção profissional, genuinamente legível na seção do paciente — dentro do mesmo documento.
Precisão é processo, não talento
A tradução clínica na Link Translation passa pelo nosso grupo de prática em ciências da saúde: tradutores nativos com formação em medicina ou ciências da vida, designados por categoria de dispositivo. Eles trabalham com uma base terminológica controlada, para que a terminologia do CER coincida com a das instruções de uso (IFU), da rotulagem e de cada resumo de estudo no dossiê. Um segundo especialista independente revisa cada arquivo contra o original. Uma etapa de QA separada verifica cada número, unidade, dosagem e valor estatístico.
Tradução automática não tem lugar no primeiro rascunho de evidências clínicas. Seu resultado é estatisticamente plausível — e esse é precisamente o problema: ela apaga as distinções — “pode estar associado a” versus “causa” — que a escrita clínica existe para preservar. Usamos tecnologia onde ela ajuda (a memória de tradução mantém o texto de segurança recorrente idêntico entre documentos e reduz o custo das atualizações) e humanos onde é preciso julgamento — o que, em um CER, é em toda parte.
Feito para o dossiê técnico
As entregas mapeiam segmento a segmento com o original, para que sua equipe regulatória possa rastrear qualquer frase até a fonte. Revisões são orçadas sobre o que mudou, não sobre o documento inteiro. Desde 2005, apoiamos fabricantes de setores regulados com uma rede de mais de 500 tradutores especializados em mais de 30 idiomas — e todo trabalho começa com um orçamento fechado em até 24 horas.
Perguntas frequentes
Quem traduz o conteúdo de avaliação clínica?
Linguistas nativos do nosso grupo de prática em ciências da saúde, com formação em medicina, farmacologia ou ciências da vida, selecionados conforme a categoria do seu dispositivo. Um CER de cardiologia não é atribuído a um generalista. Cada arquivo recebe uma segunda revisão independente feita por outro especialista.
Vocês conseguem cuidar da literatura que fundamenta o CER?
Sim. Estudos publicados, brochuras do investigador, relatórios de estudos clínicos e dados de pós-comercialização frequentemente precisam ser traduzidos de ou para o inglês para que a cadeia de evidências fique completa. Nós os traduzimos com a mesma base terminológica do próprio CER, para que a terminologia permaneça consistente em todo o pacote de evidências.
Como vocês mantêm a exatidão dos dados clínicos e estatísticos?
Números, unidades, intervalos de confiança e valores de dosagem são conferidos em uma etapa de QA dedicada, separada da revisão linguística. Nenhum valor é arredondado ou reformatado sem sinalização. Quando o original é ambíguo, consultamos você em vez de adivinhar.
Em quanto tempo um CER pode ser entregue?
Você recebe um orçamento fechado com prazo em até 24 horas. Pacotes de evidências volumosos são divididos entre vários especialistas trabalhando com uma base terminológica e uma memória de tradução compartilhadas, para que o volume escale sem perder consistência.