Tradução de documentação de SGQ
Seu sistema de qualidade só funciona se todas as unidades leem o mesmo procedimento. Traduzimos POPs, instruções de trabalho e registros de qualidade para que as auditorias corram igual em todos os idiomas.
Um sistema de qualidade em um idioma só é um sistema de qualidade parcial
Empresas de dispositivos médicos constroem seu sistema de gestão da qualidade (SGQ) — os procedimentos documentados que controlam como o produto é projetado, fabricado e monitorado — em torno de uma norma como a ISO 13485. Os documentos só funcionam se as pessoas os seguem, e as pessoas seguem procedimentos com confiabilidade no próprio idioma. Quando a sua fabricação está na Alemanha, o seu parceiro de esterilização está na Itália e o seu distribuidor trata reclamações na Polônia, um SGQ só em inglês é um risco de conformidade escondido à vista de todos.
Os auditores sabem disso. Durante uma auditoria, eles comparam o que os operadores realmente fazem com o procedimento controlado — e, se a versão no idioma local que está no chão de fábrica é uma tradução informal que alguém fez duas revisões atrás, isso é um achado. Não porque a tradução seja exigida em toda parte, mas porque documentos não controlados são.
O que traduzimos
- Procedimentos operacionais padrão (POPs) — controle de projeto, compras, produção, assistência técnica
- Instruções de trabalho — os documentos no nível da etapa que os operadores realmente seguram
- Manuais da qualidade e documentos de política
- Registros de CAPA, dossiês de reclamação e relatórios de não conformidade — muitas vezes necessários em inglês para a matriz e no idioma local para a unidade
- Acordos com fornecedores e acordos de qualidade
- Materiais de treinamento vinculados a procedimentos controlados
- Respostas a auditorias e correspondência com reguladores — onde a precisão sob pressão de tempo mais importa
Consistência é o ponto central
Um SGQ vive de termos definidos. Se “produto não conforme”, “concessão” e “retrabalho” são traduzidos de três formas diferentes ao longo do seu conjunto de POPs, os procedimentos deixam de se referenciar com limpeza e o auditor começa a fazer perguntas. Antes de a tradução começar, construímos uma base terminológica controlada a partir do seu vocabulário de qualidade — alinhada às convenções terminológicas da ISO 13485, a norma que o seu SGQ segue — e cada tradutor e revisor trabalha com ela. A memória de tradução trava então cada frase aprovada, para que cláusulas recorrentes (declarações de controle de documentos, blocos de assinatura, advertências padrão) permaneçam idênticas em centenas de documentos.
A tradução é feita por especialistas que conhecem a manufatura regulada, não por generalistas: linguistas dos nossos grupos de prática técnico e de ciências da saúde, que entendem o que é um CAPA e por que “shall” e “should” não são intercambiáveis. Cada arquivo recebe uma segunda revisão independente. A tradução automática pode rascunhar material interno de baixo risco, se você quiser a economia — mas qualquer coisa que um auditor possa ler recebe tradução humana e aprovação humana, e dizemos no orçamento o que é o quê.
Feito para o controle de mudanças
Documentos de SGQ são revisados constantemente, e cada revisão deve se propagar para cada idioma. Nosso fluxo de trabalho foi construído em torno disso: você envia o documento mestre revisado, orçamos em até 24 horas sobre o delta, e cada versão de idioma volta no nível de revisão correspondente, com um mapa segmento a segmento até o original. Desde 2005, nossos mais de 500 tradutores especializados cobrem mais de 30 idiomas — capacidade paralela suficiente para levar um conjunto inteiro de documentos à revisão atual antes da sua próxima auditoria, não depois dela.
Perguntas frequentes
Por que traduzir documentos de SGQ, afinal?
Porque os procedimentos só são eficazes se as pessoas que os executam os leem no próprio idioma. Unidades de produção, distribuidores e equipes regulatórias locais trabalham em seus idiomas, e os auditores verificam se o procedimento no chão de fábrica coincide com o documento mestre controlado. Uma tradução desatualizada ou informal é uma lacuna que o auditor vai encontrar.
Como vocês mantêm os POPs traduzidos sincronizados com o documento mestre?
Com memória de tradução e atualizações baseadas nas mudanças. Quando você revisa um documento controlado, traduzimos o delta e reconferimos o texto ao redor, para que cada versão de idioma carregue o mesmo nível de revisão. Você paga pelo que mudou, não pelo POP inteiro.
Vocês são certificados na ISO 13485?
Não — a ISO 13485 é a norma de gestão da qualidade para organizações de dispositivos médicos, e a certificação é sua, não nossa. O que oferecemos é o que o seu auditor quer ver de um fornecedor: tradutores especializados qualificados, segunda revisão independente em cada arquivo e registros de processo documentados e rastreáveis.
Vocês trabalham com o nosso sistema de controle de documentos?
Sim. Entregamos nos seus templates, com numeração, cabeçalhos e blocos de revisão intactos, e cada arquivo traduzido mapeia segmento a segmento com o original. Isso torna simples encaminhar as traduções pelo seu fluxo de controle de mudanças existente.